/nginx/o/2018/07/06/8222921t1he47a.jpg)
Vabariigi Valitsus kiitis tänasel istungil heaks ravimiseaduse muudatused, millega võetakse 2019. aasta veebruarist kasutusele täiendavad ravimite turvaelemendid. Euroopa Liidu otsekohalduva määruse jõustamisega luuakse üleeuroopaline ravimite ehtsuse kontrolli süsteem, mis peab välistama võltsravimite sattumise Euroopa turule.
Võltsravimite kasutamine on maailmas kasvav probleem ja üha sagedamini on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa turult. Eestis on seni avastatud tarneahelas üks võltsimisega seotud juhtum – ravim oli ehtne, kuid võltsitud oli ravimi partiiga kaasas olnud kvaliteedisertifikaati.
„Võltsitud ravimid sisaldavad tavaliselt halva kvaliteediga koostisaineid, ei sisalda ettenähtud toimeaineid või sisaldavad neid vales koguses. Sellised tooted on tõsiseks ohuks inimeste tervisele,“ ütles sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Eda Lopato. „Võltsitud ravimite eristamine ehtsatest on keeruline ka ravimitega igapäevaselt tegelevatele spetsialistidele, kuna silmaga nähtavat erinevust ei pruugi olla. Seetõttu on Euroopa Liidus loomisel süsteem, mis võimaldab edaspidi tuvastada ravimi ehtsust igas ravimite tarneahela etapis.“
Võltsravimite kasutamine on maailmas kasvav probleem ja üha sagedamini on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa turult.
Uute nõuete kohaselt peab ravimitootja paigutama pakendile turvaelemendid – ainulaadse 2D-koodi ning pakendi rikkumist takistava seadme, näiteks kleepsu. Hulgimüüjad ja apteekrid peavad neid elemente kontrollima. Ühtlasi luuakse üleeuroopaline andmekogude süsteem, mis turvaelementide ja nende kontrolli infot haldab. See võimaldab ravimi turustamisahelas igal ajahetkel skaneerimise teel veenduda, et tegemist on seadusliku ravimiga. Eestis hakkab ravimite turvaelementide andmekogu haldama Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS).
Alates 2019. aasta veebruarist võib turustada selliseid turvaelemente kandvaid retseptiravimeid, mille ehtsust on eelnevalt ravimite turvaelementide andmebaasist kontrollitud. „See tähendab, et apteeker peab enne patsiendile retseptiravimi pakendi müümist alati kontrollima, et tegemist ei ole võltsitud ravimiga. Selleks skaneerib ta pakendil olevat 2D koodi, võrdleb seda turvaelementide andmekogus oleva infoga ning kontrollib, kas pakendi rikkumise vastane vahend on terve,“ selgitas Lopato. „Pärast ravimi müüki kõrvaldab ta ainulaadse identifikaatori kasutuselt ning pakend saab turvaelementide andmebaasis juurde märke, et ravim on juba müüdud ning teist korda seda teha ei saa.“
Kavandatavad muudatused puudutavad Eestis kõiki ravimite turustusahela osalisi – ravimitootjaid, ravimite müügiloa hoidjaid, ravimite hulgimüüjaid, apteekreid ja raviasutusi, samuti ravimiametit ja terviseametit. Ravimite turvaelementide rakendamist Euroopa Liidus reguleerib Euroopa Komisjoni delegeeritud määrus (EL) 2016/161, mis võeti vastu 2015. aasta 2. oktoobril ja jõustub üleminekuajaga alates 2019. aasta 9. veebruarist. Enne 9. veebruarit 2019 toodetud ravimeid võib turustada ilma turvaelementideta kuni nende kõlblikkuse aja lõpuni.