Veebruaris jõuavad apteekidesse turvaelementidega ravimid

Ravimid Foto: Elmo Riig / Sakala

Sotsiaalministeerium saatis kooskõlastusringile ravimite turvaelementide kasutuselevõttu reguleerivate määruste eelnõud. Alates 9. veebruarist 2019 rakendub üle-euroopaline ravimite turvaelementide süsteem, mis võimaldab kontrollida ravimi ehtsust igas ravimi tarneahela etapis ja peab välistama võltsitud ravimite jõudmise Euroopa turule. Süsteem rakendub järk-järgult, varem toodetud ravimeid võib turustada ilma turvaelementideta kuni nende kõlblikkuse aja lõpuni.

Ravimite turvaelemendid peavad edaspidi olema paigutatud enamikule retseptiravimitele, samuti suurema võltsimisriskiga käsimüügiravimile omeprasool.

„Võltsitud ravimite turustamine on maailmas kasvav probleem ja üha sagedamini on selliseid ravimeid leitud ka Euroopa turult. Võltsitud ravimid võivad sisaldada vale toimeainet või olla üldse ilma toimeaineta, koostisained võivad olla halva kvaliteediga, ravim võib olla valmistatud või säilitatud kontrollimata tingimustes. Sellised tooted on tõsiseks ohuks inimeste tervisele, kuna ei suuda ravida haigusi, mille jaoks need on mõeldud, võivad põhjustada ohtlikke koos- ja kõrvaltoimeid, halvimal juhul olla ka eluohtlikud,“ ütles sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna juhataja Eda Lopato. „Võltsitud ravimite eristamine ehtsatest on keeruline ka ravimitega igapäevaselt tegelevatele spetsialistidele, kuna silmaga nähtavat erinevust ei pruugi olla. Seetõttu võetakse alates veebruarist kogu Euroopas kasutusele ravimite ehtsuse kontrolli süsteem, mis võimaldab edaspidi tuvastada ravimi ehtsust igas ravimite tarneahela etapis.“

Uute nõuete kohaselt peab ravimitootja paigutama pakendile turvaelemendid – ainulaadse 2D-koodi ja pakendi rikkumist takistava seadme, näiteks kleepsu. Ühtlasi luuakse üle-euroopaline andmekogude süsteem, kuhu ravimitootjad sisestavad info ravimipakenditele lisatud turvaelementide kohta. Andmekogu võimaldab ravimite hulgimüüjatel ja apteekritel ravimi turustamisahelas igal ajahetkel skaneerimise teel veenduda, et tegemist on seadusliku ravimiga.

Uute nõuete kohaselt peab ravimitootja paigutama pakendile turvaelemendid – ainulaadse 2D-koodi ja pakendi rikkumist takistava seadme, näiteks kleepsu.

Eestis hakkab ravimite turvaelementide andmekogu haldama Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS).  «Kõik Eestis tegutsevad üldapteegid, haiglaapteegid ja hulgimüüjad peavad hiljemalt 9. veebruariks olema ühinenud ravimite ehtsuse kontrolli süsteemiga ning olema valmis turvaelementidega ravimipakendeid kontrollima. Sellest alates tuleb turvaelemente kandvat ravimit patsiendile müües või näiteks haiglas kasutusele võttes kontrollida pakendil olevat unikaalset koodi. Kood kõrvaldatakse kasutuselt ja ravimit, millele see on trükitud, enam müüa ei saa,» selgitas REKS-i juhatuse esimees Raul Mill. „Eesti andmekogu arendused on valmis ning praegu toimub apteekide, haiglaapteekide ja hulgimüüjate infosüsteemide liidestamine. Augustis alustati turvaelementide informatsiooni üleslaadimist andmekogusse. Andmebaasi täiendatakse jooksvalt vastavalt sellele, kuidas uued ravimid Eesti turule jõuavad.“

Ravimiameti peadirektor Kristin Raudsepa sõnul toimub turvaelementide kasutuselevõtt järk-järgult ning lähiaastatel võib apteegis olla saadaval ka turvaelementideta ravimeid. „Ravimid, mis peavad kandma turvaelemente, saavad ravimiregistris juurde spetsiaalse märke, mis on kõigile avalikult nähtav. Samas ei pruugi 9. veebruaril apteegikülastaja ostetud ravimikarbil veel turvaelemente olla, sest ravimeid, mis on Eesti jaoks varem valmis toodetud, tohib jätkuvalt turustada,“ ütles Kristin Raudsepp. „Turvaelemendi puudumine üleminekuperioodil ei tähenda, et sellist ravimit ei tohiks apteegist osta - ka nende puhul hinnatakse võltsinguriski. Uued nõuded peavad andma tarbijale täiendava kindlustunde, et ostetud ravim on ehtne.“

WHO hinnangul moodustavad võltsitud ravimid umbes 10% kogu maailma ravimiturust. Täpseid andmeid võltsitud ravimite esinemise kohta on raske koguda, arenenud riikides on see umbes 1% ja arengumaades üle 10% müüdavatest ravimitest. Veebi vahendusel müüdavatest ravimitest on WHO andmetel üle 50% võltsingud. Eestis on seni avastatud seaduslikus tarneahelas üks võltsimisega seotud juhtum – ravim oli ehtne, kuid võltsitud oli ravimi partiiga kaasas olnud kvaliteedisertifikaati.

Kavandatavad muudatused puudutavad Eestis kõiki ravimite turustusahela osalisi – ravimitootjaid, ravimite müügiloa hoidjaid, ravimite hulgimüüjaid, apteekreid ja raviasutusi, Terviseametit ja Ravimiametit.  Riigi kohustus turvaelementide rakendamisel on toetada ravimituru osalisi, selgitades uusi nõudeid ning jälgida, et turvaelementide nõue ei vähendaks ravimite kättesaadavust.

Ravimite turvaelementide rakendamist Euroopa Liidus reguleerib Euroopa Komisjoni määrus (EL) 2016/161, mis võeti vastu 2015. aasta 2. oktoobril ja jõustub üleminekuajaga alates 2019. aasta 9. veebruarist. Enne 9. veebruarit 2019 toodetud ravimeid võib turustada ilma turvaelementideta kuni nende kõlblikkuse aja lõpuni.

Turvaelementide kasutuselevõtuks vajalikud ravimiseaduse muutused võeti vastu 2018. aasta lõpus. Rakendusmäärustes täpsustatakse turvaelementide rakendamise nõudeid lähtudes Eesti ravimituru eripärast, lisatakse konkreetseid nõudeid riiklikele registritele ja täpsustatakse ravimikäitlejate kohustusi.

Eelnõu saadeti kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Ravimitootjate Liidule, Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutusele, Eesti Proviisorite Kojale, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Apteekide Ühendusele, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Haiglaapteekrite Seltsile ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele.

Lisainfo ravimite turvaelementide kohta Ravimiameti kodulehel.

Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus.